Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно




НазваниеВсе отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно
страница1/6
Дата публикации05.05.2013
Размер0.65 Mb.
ТипОбзор
skachate.ru > Право > Обзор
  1   2   3   4   5   6
Обзор материалов
Потенциальное воздействие вхождения в ВТО и соглашений о партнерстве и сотрудничестве на доступ к лекарственным препаратам в странах СНГ

Сисуле Ф. Мусунгу


Настоящий обзор подготовлен по заданию Бюро по разработке политики развития (в области ВИЧ/СПИДа) Программы развития ООН (ПРООН). В обзоре отражена точка зрения автора, которая не обязательно совпадает со взглядами ПРООН. Автор – президент организации «IQsensato» (www.iqsensato.org) – занимается исследованиями и является признанным экспертом в области прав интеллектуальной собственности. Биографическую справку об авторе можно найти на веб-сайте организации «IQsensato» по адресу: http://www.iqsensato.org/?page_id=184.


Сентябрь 2009 г.

Содержание

Выражение признательности iii
Исполнительное резюме iv
1. Введение 1
2. Предпосылки: ИС, торговля и доступ к лекарственным средствам

в быстро меняющемся мире 5
^ 3. ИС и доступ к лекарствам в странах СНГ:

анализ включения элементов гибкости Соглашения по ТРИПС

в соответствующее законодательство 7

3.1 Патентование лекарственных средств в странах СНГ 7

3.2 Принципы исчерпания патентных прав и параллельного

импорта в странах СНГ 9

3.3 Принудительное лицензирование 11

3.4 Использование патента государством 13

3.5 Исключения: исследовательские и подготовительные работы 14

3.6 Защита данных о результатах испытаний 15
^ 4. Потенциальное воздействие вхождения стран СНГ в ВТО на доступ

к лекарствам в этих странах 19
5. Потенциальное воздействие СПС и ССТ на доступ к лекарствам

в странах СНГ 21
^ 6. Заключительные выводы и рекомендации в области стратегии 23
Список сокращений 25

Выражение признательности

Автор выражает признательность ПРООН и программе «Общественное здоровье» Института «Открытое общество» (ИОО) за финансирование работы над данным обзором, а также благодарит перечисленных ниже специалистов, которые предоставили информацию и свою оценку ситуации в странах на подготовительном этапе, и полезные замечания и предложения в ходе редактирования первого варианта данной статьи. Это Тену Афавия, Брук Бейкер, Ермиас Биадгленг, Роксанна Боннелл, Ирина Кобута, Боян Константинов, Педро Роффе и Шомби Шарп.

^


Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно автору.




Исполнительное резюме

Приблизительно полтора миллиона жителей стран Восточной Европы и Центральной Азии живут с ВИЧ/СПИДом. Особую озабоченность вызывает тот факт, что в период с 2001 по 2007 гг. количество ЛЖВС в регионе увеличилось почти вдвое. С точки зрения обеспечения медицинской помощью следует отметить, что из 320 000 пациентов, нуждающихся в препаратах антиретровирусной (АРВ) терапии, только 54 000, или приблизительно 17 процентов, получают ее. Это означает, что резкий рост случаев инфицирования, скорее всего, еще более увеличит этот разрыв. Для сокращения существующего разрыва и удовлетворения растущего спроса в лечении ВИЧ/СПИДа в регионе, потребуется принять радикальные меры и расширить доступ к лечению. Именно на фоне такой ситуации наличие и стоимость АРВ-препаратов будут являться ключевым фактором при попытках расширить доступ к лечению в странах СНГ.

По этой причине в Бюро по разработке политики развития (в области ВИЧ/СПИДа) Программы развития ООН (ПРООН) было принято решение подготовить настоящую статью для того, чтобы рассмотреть:

  • до какой степени страны СНГ включили предусмотренные Всемирной организацией торговли (ВТО) в «Соглашении ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» (TRIPS или ТРИПС) элементы гибкости в свое законодательство о защите прав интеллектуальной собственности (ИС);

  • насколько положения «ТРИПС-плюс» рассматривались или были инкорпорированы в обязательства стран СНГ по защите прав ИС в ходе переговоров о вступлении этих стран в ВТО;

  • какие последствия для здравоохранения вступающих в ВТО стран региона можно ожидать в процессе их вступления и в ходе переговоров о возможном вступлении;

  • какие возможные последствия для здравоохранения можно ожидать в странах региона, после подписания ими «Соглашений о партнерстве и сотрудничестве» (СПС) и «Соглашений о свободе торговли» (ССТ), в которых содержатся положения «ТРИПС-плюс».


Наш анализ основан на обзоре законодательных актов и других материалов, в частности, отчетов рабочих групп по вступлению в ВТО, и на настоящий момент собрано достаточно информации, включая национальное законодательство, которая позволяет провести обзор существующего положения вещей с патентами в Армении, Беларуси, Киргизии, Молдове, Российской Федерации, Таджикистане и Украине. Хотя Грузия больше не входит в состав СНГ, мы включили рассмотрение ее законодательства в данный обзор для того, чтобы подробнее охватить ситуацию в регионе. Следует отметить, однако, что некоторые законодательные акты, например, Молдовы, были доведены до сведения ВТО и других заинтересованных сторон, а некоторые, например, Беларуси можно найти через «Подборку законов с электронным доступом» (CLEA) Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС), однако не все копии переводов законодательных актов являлись заверенными переводами. И, последнее, в процессе ознакомления с настоящим обзором важно помнить, что могут быть и другие имеющие отношение к рассматриваемому вопросу законодательные акты, например, отдельные законы о лекарствах, или положения конституций стран СНГ, которые влияют на применение патентного права и заложенных в нем элементов гибкости. Однако эти законы не анализировались при подготовке данной статьи и выходят за ее рамки.

Патентное законодательство стран СНГ испытало на себе значительное влияние требований ВТО и положений СПС, а также продолжающихся переговорах по связанным с ССТ соглашениям. Есть основания считать, что предъявленные к странам требования принять к исполнению условия «ТРИПС-плюс» привели к тому, что страны СНГ во многом пошли на уступки, несмотря на последствия этих уступок для общественного здравоохранения и доступа к лекарственным средствам.

Проведенный в данном обзоре анализ законодательных актов дает возможность предположить, что для достижения разумного баланса между стимулированием и поощрением инноваций через патентное право, с одной стороны, и максимально широким распространением преимуществ этих инноваций посредством применения элементов гибкости, заложенных в Соглашении по ТРИПС, с другой, следует сосредоточить внимание стран СНГ на выполнении следующих рекомендаций:

  • устранить неопределенность (двусмысленность) и уточнить язык национальных законодательных актов разных стран СНГ в отношение заложенных в Соглашении по ТРИПС ключевых элементов гибкости, или ввести в документы конкретный и понятный язык, разрешающий применение элементов гибкости;

  • для уже вступивших в ВТО стран, которые приняли на себя дополнительные обязательства по защите ИС, - разработать на национальном уровне руководящие принципы, стратегии и политики, гарантирующие широкий доступ к основным лекарственным средствам;

  • для стран, которые в настоящее время находятся в процессе вступления в ВТО, - не брать на себя дополнительные обязательства «ТРИПС-плюс», которые негативно влияют на доступ к лекарственным средствам, обратив особое внимание на формулировку положений в отношении защиты данных об исследованиях фармацевтической продукции. Этого можно достичь, если более глубоко вникнуть в суть этих элементов гибкости и довести до сведения общественности влияние обязательств «ТРИПС-плюс»;

  • в контексте СПС и ССТ, и обязательств по достижению схожего с существующим в ЕС уровнем защиты прав ИС, основываться на положениях Статьи 1 Соглашения по ТРИПС, которая дает странам СНГ свободу при определении надлежащего метода выполнения положений Соглашения по ТРИПС, включая правоприменение, и правила и процедуры защиты ИС.



Принимая во внимание недостаточное количество исследований и низкий аналитический уровень данных о влиянии вступления в ВТО, а также недостаточный анализ положений СПС и ССТ, включая анализ продолжающихся переговоров по вступлению в ВТО в регионе, ощущается потребность в специализированном техническом содействии и инвестициях правительств в решение проблемы.


1. Введение
Ситуация с охраной общественного здоровья, в частности, с доступом к необходимым лекарственным препаратам в Содружестве Независимых Государств (СНГ) существенно изменилась после обретения этими странами независимости в начале 1990-х годов1. Распад Советского Союза привел к расформированию централизованного аппарата обеспечения лекарственными средствами и прекращению действия нормативных документов в этой сфере, что, среди прочего, незамедлительно вызвало огромную нехватку лекарственных средств на всей территории СНГ2. С тех пор в регионе были предприняты значительные усилия для улучшения охраны общественного здоровья. Положение с доступом к лекарствам, однако, остается проблемой для основной массы населения в связи, среди прочих других факторов, с необходимостью нести расходы по оплате медицинских услуг и увеличением распространенности инфекционных заболеваний. В настоящее время, наряду с очевидными последствиями финансового кризиса, на доступ к лекарствам в СНГ критически важное влияние оказывает быстрорастущая эпидемия ВИЧ/СПИДа в регионе.

Приблизительно 1,5 миллиона жителей стран Восточной Европы и Центральной Азии живут с ВИЧ/СПИДом, причем, 90 процентов из них проживают в Российской Федерации, или Украине3. Есть основания полагать, что эпидемия распространяется на Азербайджан, Грузию, Казахстан, Киргизию, Республику Молдова, Таджикистан и Узбекистан. Особую озабоченность вызывает стремительный рост заболеваемости ВИЧ/СПИДом; так за последние 7 лет число людей, живущих с ВИЧ/СПИДом в регионе, увеличилось более чем вдвое. Из нуждающихся в препаратах антиретровирусной (АРВ) терапии 320 000, только 54 000, или приблизительно 17 процентов, получают лечение4. Вполне очевидно, что быстрый рост заболеваемости повлечет за собой и увеличение разрыва между количеством нуждающихся в лечении и количеством, получающих его. Для сокращения существующего разрыва и удовлетворения растущего спроса в лечении ВИЧ/СПИДа в регионе, потребуется принять радикальные меры и расширить доступ к лечению.

Определяющим фактором для достижения успеха в лечении, несомненно, будет наличие и обеспечение АРВ-препаратами, и их стоимость. Хорошо известно, что высокая стоимость АРВ-препаратов в развивающихся странах и странах с переходной экономикой в огромной степени влияет на способность органов государственной власти, общественных организаций и других участников системы здравоохранения эффективно контролировать заболеваемость. Высокие цены на лекарственные препараты означают, что государство должно вкладывать огромные суммы в покупку медицинских принадлежностей и препаратов, сокращая финансирование таких критически важных направлений, как, в частности, разработка нормативной базы, развитие инфраструктуры и подготовка кадров.



Источник: ЮНЭЙДС, 2008 г.

Общеизвестно, что в глобальном масштабе цены на АРВ-препараты и доступ к ним зависят от права на интеллектуальную собственность (ИС), а точнее, патентного права. Именно поэтому существующее в рамках Всемирной торговой организации (ВТО) «Соглашение ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» (TRIPS, или ТРИПС)5 вызвало острую полемику. В 2001 году на 4-ой Конференции министров ВТО в Дохе (Катар) была принята Декларация, в которой, наряду со многими другими заявлениями, было сказано:
Мы признаем, что Соглашение по ТРИПС не препятствует и не должно препятствовать принятию государствами-членами ВТО мер по защите здоровья людей. Соответственно, подтверждая нашу приверженность положениям Соглашения по ТРИПС, мы утверждаем, что Соглашение можно и должно истолковывать и осуществлять таким образом, чтобы поддерживать права государств-членов ВТО на защиту здоровья людей и, в частности, на содействие всеобщему доступу к лекарственным средствам.
В этой связи, мы подтверждаем право государств-членов ВТО на использование в полной мере положений Соглашения по ТРИПС, которые предоставляют гибкость действий государствам-членам ВТО6.
В политиках, стратегиях и работе других организаций, как и в научной литературе, можно найти поддержку провозглашенному данной Декларацией подходу. Например, Программа развития ООН (ПРООН) в своем «Отчете о человеческом развитии» в 2005 году отмечает, что политика и правовые нормы в отношении ИС должны найти золотую середину для решения двух задач: создание мотивации для новаторской деятельности посредством регулирования патентов и других мер, с одной стороны, и широкое распространение преимуществ результатов этой новаторской деятельности, с другой7. В практическом смысле этот подход означает, что, хотя государства-члены ВТО обязаны соблюдать минимальные предусмотренные в Соглашении по ТРИПС стандарты, они обладают определенной свободой действий в рамках провозглашенной политики для адаптации положений в отношении прав ИС, когда речь идет об удовлетворении потребности в лекарствах. Важная и заложенная в Соглашении по ТРИПС гибкость и свобода в выборе действий создает возможности для маневра в принимаемых политиках и стратегиях, а именно в таких, как:

      • интерпретация трех критериев патентоспособности (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость);

      • выдача принудительных лицензий и использование патентованных продуктов государством (государственный заказ);

      • применение положения об исчерпании патентных прав на параллельный импорт:

      • применение общих исключений в соответствии со статьей 30 Соглашения по ТРИПС, в частности, регуляторного исключения, известного под названием «исключение Bolar» (или «положение Болар»), по которому проведение исследований нового средства до истечения срока патентованного средства или проведение подготовительной работы не считаются противоречащими действию существующего патента;

      • принятие мер переходного характера.



После принятия Декларации в Дохе ряд стран воспользовались предложенными в ней различными элементами гибкости, что положительно сказалось на доступе к лекарствам8. Большинство проведенных в странах конкретных исследований подтверждают значительное снижение цен и улучшение доступа. Например, снижение цен на препараты первой линии терапии ВИЧ/СПИДа с десяти тысяч долларов США в год на одного пациента в 2000 году до приблизительно 87 долларов в год в странах с низким уровнем дохода на душу населения на сегодняшний день можно в значительной степени отнести на применение элементов гибкости Соглашений по ТРИПС в разных странах мира. В частности, можно назвать такие страны, как Бразилия, Индонезия, Малайзия, Южная Африка и Зимбабве.

Для стран СНГ камнем преткновения для использования этих преимуществ является процесс присоединения, или вступления в ВТО. Решение о приеме страны в ВТО должно быть принято единогласно всеми государствами-членами ВТО в результате процесса переговоров. То есть, каждая из стран должна взять на себя выполнение заложенных в двусторонних соглашениях уступок, или дополнительных обязательств, которые выходят за рамки требований ВТО. Эти дополнительные обязательства влияют на использование заложенных в Соглашении возможностей. Кроме того, с конца 90-х годов страны СНГ заключали двусторонние торговые соглашения, в которых, зачастую, обязательства сторон в отношении прав ИС превышают заложенный в Соглашении по ТРИПС минимальный стандарт, так называемые обязательства «ТРИПС-плюс»9.

В основном, страны СНГ вели переговоры или заключали соглашения о свободе торговли (ССТ) и соглашения партнерстве и сотрудничестве (СПС) со странами Евросоюза (ЕС). Эти соглашения, как и дополнительные описанные выше обязательства при вступлении в ВТО, зачастую отрицательно влияют на функционирование системы здравоохранения, а именно, на доступ к лекарствам.
  1   2   3   4   5   6

Похожие:

Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно iconВсе отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно
Потенциальное воздействие вхождения в вто и соглашений о партнерстве и сотрудничестве на доступ к лекарственным препаратам в странах...
Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно iconМоей работы "Понятие приватизации: сущность, основные формы, критерии...
Ы приватизации в других развитых странах. Поэтому правительство Украины должно изучить и проанализировать допущенные ошибки, еще...
Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно iconРуководство по управлению и обслуживанию © 2008
Хотя были приложены все возможные усилия во избежание неточностей, публикация может содержать случайные типографские ошибки, неточности...
Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно iconВ статье приведены ссылки на официальные ресурсы корпорации Microsoft,...
Изначально, эта заметка задумывалась как приложение к другой статье, однако, выяснилось, что это может быть отдельная статейка, которую...
Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно iconГ. П. Щедровицкий Понимание и интерпретации схемы знания
Пять дней назад я попытался обсудить на семинаре в минге тему «Схемы мыследеятельности и работа с ними» и потерпел фиаско. Теперь...
Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно iconРуководство фирмы отвечает за все. Анализ показывает, что основная...
В других отраслях уже отмечено сокращение производства. Но в каждом случае возникновения угроз росту, его замедления или прекращения...
Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно iconРешение Апелляционной камеры мутю по существу дела Тадича
Верховного Суда Швейцарии. Ранее он выполнял различные задания на местах и занимал разные должности в штаб-квартире мккк. Лора Олсон,...
Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно iconОписательный путеводитель по городу Сухуму и Сухумскому округу. С...
Конечно, въ подобныхъ работах пропуски и ошибки неизбежны, ни всякое указанiе на нихъ и всякiя поправки будутъ нами приняты съ глубокой...
Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно iconОшибки квантования
Ошибки квантования- ошибки, возникающие при оцифровке аналогового сигнала. В зависимости от типа аналого-цифрового преобразования...
Все отраженные взгляды, или допущенные в статье ошибки и пропуски принадлежат исключительно iconОглавление
Складывается необходимость понять и проанализировать причину ухода от директивного планирования, этапы расширения самостоятельности...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2014
контакты
skachate.ru
Главная страница